SAB 바이오세라퓨틱스, SAB-185에 대한 DSMB의 긍정적 평가 발표… 코로나19 치료 위한 NIH 후원 ACTIV-2 임상 3상 진행

3상 진전, 독자적인 SAB DiversitAb™ 면역 치료 플랫폼의 중요한 이정표
인간 기증자 없이도 완전한 인간 다클론 항체 생산
2상서 SAB-185 두 차례 투여, 중간 분석 통해 사전 정의된 효능 목표 충족

2021-09-28 12:00 출처: SAB Biotherapeutics, Inc.

수 폴스, 사우스 다코타--(뉴스와이어) 2021년 09월 28일 -- 인간 기증자 없이도 표적화한 고효능 완전 인간 다클론 항체를 생산하는 새로운 면역요법 플랫폼을 보유한 임상 단계 생물 제약 기업인 SAB 바이오세라퓨틱스(SAB Biotherapeutics, 이하 SAB)는 데이터 안전 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board, DSMB)가 ACTIV-2 임상시험 2상에서 SAB-185의 안전성 및 효능에 관해 사전 지정된 중간 분석 데이터 검토를 완료하고 3상 진행을 권고했다고 24일 발표했다.

SAB-185는 입원하지 않은 경증에서 중등도의 코로나19 환자 치료를 위해 광범위하게 적용할 수 있는 표적화한 완전한 인간 대상의 중화 다클론 항체 치료제 후보 물질이다. 이는 AIDS 임상 시험 그룹과 협력으로 미국 국립보건원(NIH) 산하 기관인 국립 알레르기·전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)가 자금을 지원해 수행하는 ACTIV-2 시험의 평가를 받는다. SAB-185는 미리 정의된 종료 기준을 충족하면 3상으로 진행된다.

SAB 바이오세라퓨틱스 공동 설립자이자 사장 겸 최고경영자(CEO) 에디 J. 설리번(Eddie J. Sullivan) 박사는 “SAB-185가 3상으로 발전한 것은 DiversitAb™ 면역요법 플랫폼의 중요한 이정표”이며 “이 플랫폼은 다른 전염병과 질병을 치료하는 데 광범위하게 적용할 수 있는 완전 인간 표적 다클론 항체를 독자적으로 생산한다”고 말했다. 이어 “여러 가지 새로운 SARS-CoV-2 변종에 대한 SAB-185의 강력한 중화 반응을 입증하는 비임상 데이터 발표는 SAB-185가 경증에서 중등도의 코로나19에 대해 소중한 치료제가 될 수 있다는 추가 증거를 제공했다”며 “3상 시험이 성공해 이 끈질기고 진화하는 질병과 싸우는 코로나19 환자에게 SAB-185를 널리 사용할 기회를 주길 바란다”고 덧붙였다.

2상 시험을 거친 저용량 및 고용량의 SAB-185 투여가 모두 3상으로 진행할 수 있을 만큼 미리 정해진 효능 목표를 충족했으며, 중간 분석을 통해 안전성을 입증했다. 국립 알레르기·전염병 연구소와 SAB 연구원은 3상에서 평가할 적정 용량을 최종 결정하게 된다.

ACTIV-2 시험의 3상은 무작위, 자각 상태로 진행되는 능동 비교 대조군 적응형 플랫폼 연구로 병원 입원으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 활성 대조군 단일 클론 항체 치료와 비교해 SAB-185의 임상 안전성과 효능을 평가하게 된다. 약 600명의 등록 참여자에게는 연구용 약제 SAB-185를, 다른 600명에게는 활성 대조약을 투여한다. 3상 시험의 1차 측정 결과는 연구일 28일까지 모든 원인에 따른 복합 평가 변수의 입원 또는 사망 예방을 위한 안전성과 비열등성을 포함한다.

3상 시험에 대한 자세한 내용은 웹사이트(Clinicaltrials.gov, 식별자: NCT04518410) 참조.

2021년 6월 22일 SAB은 빅 사이프레스 애퀴지션(Big Cypress Acquisition Corp.)(나스닥: BCYP)과 합병 계획을 발표했다. 거래는 2021년 4분기에 완료될 것으로 예상된다.

SAB-185 개요

SAB-185는 입원하지 않은 경증에서 중등도의 코로나19 환자의 치료를 위한 3상 연구에 돌입하는 완전 인간 다클론 항체 치료제로 미국 정부와 협력해 Countermeasures Acceleration Group (구 Operation Warp Speed)의 일부로 SAB의 독점적인 새로운 DiversitAb™ 신속 반응 항체 프로그램(Rapid Response Antibody Program)을 이용해 개발됐다. 비임상 연구에서 이 새로운 치료제 후보 물질은 델타 및 람다를 포함한 기타 변종 균주에 대해 강력한 중화 반응을 보여줬다. 임상전 데이터에 따르면 SAB-185는 회복하고 있는 인간에게 생성된 면역 글로불린 G(IgG)보다 훨씬 더 강력하다.

SAB-185 개발에 대한 직접적인 지원은 #MCDC 2019-448에 따라 미국 국방부 화학·생물학·방사능·핵 방어합동프로그램사무국(JPEO-CBRND)이 보건국방차관보실(OASD(HA))과 국방부 보건국(DHA) 및 생물의학 첨단연구개발청(BARDA) 그리고 보건사회복지부(DHHS) 재난 대비 대응 차관보실을 대신해 제공하고 있다.

SAB 바이오세라퓨틱스(SAB Biotherapeutics, Inc.) 개요

SAB 바이오세라퓨틱스(SAB)는 완전한 인간 다클론 항체를 활용하는 새로운 종류의 면역 요법을 발전시키는 임상 단계의 생물 제약 회사다. SAB은 첨단 유전 공학과 항체 과학을 적용해 코로나19 및 인플루엔자와 같은 전염병과 특수 질병, 제1형 당뇨병을 포함한 면역 체계 이상 그리고 장기 이식 및 암을 표적으로 해 완전한 인간 항체를 생산하는 트랜스염색체 보바인(Tc Bovine)™ 제품군을 개발했다. SAB의 다기능 DiversitAb™ 플랫폼은 인간 질병의 충족되지 않은 심각한 요구사항에 광범위하게 적용할 수 있다. 회사는 자연적이고 표적화한 고효능 인간 다클론 면역요법을 생산하고 있다. 현재 여러 임상 프로그램을 진행하고 있으며 미국 정부 및 글로벌 제약 회사들과 다수의 협력 관계를 맺고 있다. SAB에 관한 더 자세한 정보는 웹사이트 http://www.sabbiotherapeutics.com 를 방문하거나 트위터의 @SABBantibody 팔로우.

미래예측진술

이 보도자료에 언급된 과거의 사실이 아닌 일부 진술은 1995년 민간증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)에 따른 세이프 하버 조항 목적에 해당하는 미래 예측 진술이다. 미래 예측 진술은 통상적으로 ‘믿는다’, ‘~할 수 있다’, ‘~할 것이다’, ‘추정하다’, ‘계속하다’, ‘예상하다’, ‘의도하다’, ‘기대하다’, ‘해야 한다’, ‘~할 것이다’, ‘계획하다’, ‘예측하다’, ‘잠재적인’, ‘보이다’, ‘~인 것 같다,’, ‘모색하다’, ‘미래’, ‘전망’ 그리고 미래의 사건이나 경향을 예측하거나 시사하거나 혹은 과거의 문제를 진술하는 것이 아닌 유사한 표현을 수반한다. 이런 미래 예측 진술에는 미래 사건, SAB-185의 개발 및 빅 사이프레스(Big Cypress)와 SAB 간의 제안된 사업 결합과 관련한 진술이 포함되지만, 이에 국한하지 않는다. 이들 진술은 SAB의 현재 기대치를 바탕으로 한 것으로 실제 성과에 대한 예측이 아니다. 이런 미래예측진술은 설명을 위한 목적으로만 제공되며 보증, 확약, 예측 또는 사실이나 가능성에 대한 결정적인 진술의 역할을 하고자 하는 것이 아니며 투자자는 이에 의존해서는 안 된다. 실제 사건과 상황은 예측하기 어렵거나 불가능하며 가정과 달라지게 되고 SAB의 통제 범위를 벗어난다.

추가 정보 및 확인처

제안된 사업 결합과 관련해 빅 사이프레스는 미 증권거래위원회(SEC)에 최종 위임장과 투자설명서를 제출했다. 빅 사이프레스는 2021년 9월 23일, 주주에게 이를 발송하기 시작했다. 이 위임장과 투자설명서는 2021년 9월 17일 기준으로 빅 사이프레스의 모든 주주에게 발송된다. 이 보도자료는 등록 신고서, 최종 위임장/최종 투자 설명서 또는 빅 사이프레스가 제안된 사업 결합과 관련해 주주에게 보낼 기타 문서를 대체하는 것이 아니다. 위임장과 투자 설명서는 제안된 사업 결합과 이에 대한 당사자들의 중요한 정보를 담고 있는바, 빅 사이프레스의 투자자 및 유가 증권 보유자는 제안된 사업 결합(및 관련 사항) 승인을 위해 개최될 빅 사이프레스 임시 주주 총회의 위임장 권유와 관련해 위임장과 투자 설명서를 읽어볼 것을 권한다. 주주는 SEC 웹사이트 http://www.sec.gov를 통해 또는 이메일(ir@bigcypressaccorp.com)로 직접 요청해 무료로 위임장과 투자설명서 사본을 얻을 수 있다.

권유 참여

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권유 금지

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