지노믹트리, ‘얼리텍® 대장암검사’ 대규모 전향적 확증 임상시험 개시

대한장연구학회 장종양연구회 소속 14개 국내 주요 대학 병원 주도… 2500여 명 규모 전향적 임상시험 추진
순천향대학교 서울병원, 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인 완료

2021-12-27 09:00 출처: 지노믹트리 (코스닥 228760)

지노믹트리 본사 전경

대전--(뉴스와이어) 2021년 12월 27일 -- 체액 기반 암 조기 진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 ‘얼리텍® 대장암검사’ 제품에 대해 다기관 참여 전향적 임상시험을 실시한다고 27일 밝혔다.

지노믹트리의 이번 임상시험은 2500여 명의 대장암 고위험군을 대상으로 ‘얼리텍® 대장암 검사’의 대장암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 1차 목적으로 한다. 순천향대학교부속 서울병원, 서울아산병원, 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원, 서울대학교병원, 삼성생명공익재단 삼성서울병원, 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원, 고려대학교의료원 안암병원, 경희대학교병원, 강동경희대학교병원, 가톨릭대학교 부천성모병원, 연세대학교 원주세브란스기독병원, 부산대학교병원, 계명대학교 동산병원, 순천향대학교부속 천안병원 등 대한장연구학회 장종양연구회 소속 14개 대학병원에서 진행될 계획이며, 순천향대학교 서울병원, 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다.

‘얼리텍® 대장암검사’는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기 진단용 바이오마커 ‘신데칸-2(syndecan-2) 유전자 DNA 메틸화(meSDC2) 상태’를 활용해 소량의 분변 속 DNA 시료를 대상으로 개선된 실시간 PCR 기법으로 정밀하게 측정해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.

지노믹트리는 연세대학교 세브란스병원과 진행한 ‘얼리텍® 대장암검사’의 식품의약품안전처 제조허가용 확증임상(30~80세 남녀 585명 대상 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험)에서 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증했다. 또한 대한대장항문학회와 진행했던 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 남녀 1200명 대상의 다기관 전향적 임상시험에서도 성능 재현력을 확인한 바 있다.

대장암(Colorectal cancer)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암으로, 암 관련 사망원인 2위로 알려져 있다. 최근 아시아 국가에서 대장암 발생률이 급격히 증가하고 있으며, 우리나라의 경우 암 발생률 2위, 사망률 4위를 기록하고 있다. 대장암은 조기에 진단되면 평균 5년 생존율이 90% 이상이나, 전이가 일어나면 20% 이하로 감소하므로 조기 진단이 매우 중요하다. 대장암 예방을 위해선 고위험군을 빨리 찾아내 조기 진단 검사를 시행하는 것이 중요하지만 실제 대장암 고위험군은 권고안에 따른 조기 진단 검사에 대한 순응도가 높지 않은 실정이다.

이번 임상을 주도하는 순천향대학교 서울병원 소화기내과 김현건 교수는 “대장암 고위험군의 경우 대장암의 발생위험이 높기 때문에 정기적인 대장암검진이 필요하며, 가능한 대장내시경 검사 방법으로의 검진이 권고된다”며 “하지만 여러 가지 이유로 대장내시경 검사를 받기 어려운 경우, 정확한 체외진단 검사법이 있다면 대장암 조기 발견에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

강남세브란스병원 소화기내과 천재영 교수는 “확증임상 시 대장암에 대한 높은 정확도를 보인 얼리텍® 대장암검사가 이번 대규모 임상을 통해 대장암 고위험군에 대한 임상적 유효성을 확인하면, 고위험군의 대장암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 선택권을 가지게 되는 중요한 의미가 있다”고 밝혔다.

안성환 지노믹트리 대표이사는 “얼리텍® 대장암 검사는 혁신성이 매우 높은 제품으로, 대장암 환자의 삶의 질 개선과 의료비 지출 완화에 큰 도움이 될 수 있는 수단이 될 수 있다”며 “이번 대규모 전향적 임상시험은 향후 당사의 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

지노믹트리는 이번 임상시험 종료 후 2023년 하반기 ‘얼리텍® 대장암검사’의 용도에 대한 검진 가이드라인 등재 및 보험 등재 절차들을 밟아 나갈 계획이다.

지노믹트리 개요

지노믹트리는 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단 전문기업으로 2000년 설립됐다. 현재까지 독자적인 암 바이오마커 발굴 및 검출 기술을 개발해 특허화했고, 체액 기반 암 조기 진단 기술을 개발해 상용화에 힘쓰고 있다. 효과적인 바이오마커 발굴 엔진 ‘메틸화-디스커버리(Methyl-Discovery)’ 시스템을 이용해 암 진단에 필요한 새로운 고성능 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴했으며, 자체 개발한 선택적 DNA 증폭기술(LTE-qMSP)을 이용해 체액 시료에 매우 작은 양으로 존재하는 마커를 고감도로 정확하게 측정함으로써 임상적 유효성과 유용성이 입증된 체외 암 조기진단 제품들을 연구 및 개발한다. 지노믹트리는 2019년 사람의 분변 DNA에서 메틸화한 바이오마커(신데칸-2, syndecan-2)를 측정해 대장암을 진단하는 새로운 체외진단용 실시간 유전자 증폭 검사 ‘얼리텍® 대장암보조진단검사’를 상용화했다. 이외에도 방광암, 폐암 등 더 많은 암종에 대한 조기 진단 제품을 개발해 세계적인 바이오마커 기반 암 조기 진단 기업으로 성장하기 위해 노력하고 있다. 지노믹트리 본사는 대전시 유성구에 있다. 연간 17만 건을 분석할 수 있는 중앙분석센터(Central Service Lab)를 운영하고 있으며, 암 조기 진단 제품과 검사 프로세스 인프라를 구축했다. 더 자세한 정보는 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.

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